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全部商品分類(lèi)
股骨柄Stems
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183130503
注冊(cè)人名稱(chēng)
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊(cè)人住所
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名稱(chēng)
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室
產(chǎn)品名稱(chēng)
股骨柄Stems
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI制造，表面有等離子噴涂的微孔涂層，涂層材料為符合ASTM F1580-2012的純鈦。產(chǎn)品采用伽馬射線(xiàn)輻照滅菌，滅菌有效期為8年。
適用范圍
產(chǎn)品與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)初次置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
變更情況
“注冊(cè)人名稱(chēng)：MicroPort Orthopedics Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：MicroPort Orthopedics Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司”。
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