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全部商品分類
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管SOFIA Distal Access Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193030007
注冊(cè)人名稱
MicroVention,Inc.
注冊(cè)人住所
1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780
生產(chǎn)地址
1.1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780.2.Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica.
代理人名稱
上海勝邁醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
青浦區(qū)南太路1號(hào)-1號(hào)6幢3樓314室
產(chǎn)品名稱
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管SOFIA Distal Access Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)規(guī)格:DA5115ST,DA5125ST,DA6115ST,DA6125ST,DA6131ST, DA6135ST
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一種非錐形的單腔導(dǎo)管,導(dǎo)管內(nèi)壁材料為聚四氟乙烯和聚烯烴,管身使用不銹鋼線圈和編織絲雙層復(fù)合結(jié)構(gòu),導(dǎo)管外壁材料為聚氨酯、PEBAX和聚酰胺,外表面帶有親水涂層。遠(yuǎn)端部分具有蒸汽可塑性,并帶有不透射線標(biāo)記。親水涂層材料為Hydak B-23K和Hydak A-15。包裝內(nèi)還有附件導(dǎo)入鞘管和蒸汽塑形桿。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期兩年六個(gè)月。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于一般性血管內(nèi)使用,包括神經(jīng)血管和外周血管系統(tǒng);有助于導(dǎo)入診斷性或治療裝置;不適用于冠狀動(dòng)脈。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-09
有效期至
2024-01-08
變更情況
“代理人名稱:上海勝邁醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:青浦區(qū)南太路1號(hào)-1號(hào)6幢3樓314室 ;注冊(cè)人名稱:MicroVention, Inc.”變更為“代理人名稱:深圳綠洲興業(yè)科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司);注冊(cè)人名稱:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。
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