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全部商品分類
髖臼系統(tǒng)Reflection Acetabular System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153130013
注冊(cè)人名稱
美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew,Inc.
注冊(cè)人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生產(chǎn)地址
1、1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA；2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen 78532,Germany；3、2， Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia
代理人名稱
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
髖臼系統(tǒng)Reflection Acetabular System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、封閉栓和封帽組成。髖臼外杯由符合YY 0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面為符合ASTM F67標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4純鈦燒結(jié)涂層；髖臼內(nèi)襯由符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成；螺釘、封閉栓和封帽由符合YY 0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,作為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460013
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460013
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-20
有效期至
2024-01-19
變更情況
/
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