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全部商品分類
人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器Cochlear Implant Systems-Audio processor
注冊證編號
國械注進20192121532
注冊人名稱
MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
注冊人住所
Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria
生產(chǎn)地址
Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck Austria
代理人名稱
奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城D座1012室
產(chǎn)品名稱
人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器Cochlear Implant Systems-Audio processor
管理類別
第二類
型號規(guī)格
OPUS 1
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由OPUS1語音處理器、電池盒(兒童、彎角、直型)、導(dǎo)線及連接線組成,不含配合使用的交互式診斷盒DIB II及 MAESTRO2.0.1軟件。
適用范圍
該產(chǎn)品用于幫助重度及深度耳聾患者重獲聽覺,必須由受過訓(xùn)練和具有資質(zhì)的外科醫(yī)生進行植入。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3462158號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3462158號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-02
有效期至
2024-01-01
變更情況
“代理人名稱:奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處;代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城D座1012室”變更為“代理人名稱:美笛樂聽力植入技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號1座13層1601”。
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