國械注進(jìn)20152400738更

Techno-path Manufacturing Ltd

Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland

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雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

生化尿液多項質(zhì)控品

第二類

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-09

2020-03-08

新增適用機(jī)型“Beckman AU 5800生化分析儀”；新增包裝規(guī)格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL”。新增包裝規(guī)格僅在新增機(jī)型上使用，并針對該機(jī)型及包裝規(guī)格增加產(chǎn)品說明書一份，該說明書除部分文字性變更外，其他技術(shù)內(nèi)容與原批準(zhǔn)說明書一致。新增產(chǎn)品說明書請見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。,增加適用機(jī)型及說明書的文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。