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全部商品分類
椎間融合器Oracle System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183462158
注冊(cè)人名稱
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注冊(cè)人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁(yè)
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
椎間融合器Oracle System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的LT1聚醚醚酮材料制成，內(nèi)部嵌有由符合ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦6鋁7鈮鈦合金材料制成的顯影釘。產(chǎn)品呈凹形，滅菌包裝。
適用范圍
適用于腰椎退變性椎間盤疾病，脊柱不穩(wěn)定，椎管狹窄，假關(guān)節(jié)形成，融合失敗等疾病治療的手術(shù)融合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462905號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462905號(hào)
審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
變更情況
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