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全部商品分類
總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)ARCHITECT Total T4 Reagent Kit
注冊證編號
國械注進(jìn)20162404093
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)ARCHITECT Total T4 Reagent Kit
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4×100 測試/盒,1×100 測試/盒,4×500 測試/盒,1×500 測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子、結(jié)合物。(具體詳見說明書)
適用范圍
ARCHITECT總甲狀腺素(TT4)項目采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測技術(shù)(CMIA)定量測定人血清和血漿中的總甲狀腺素(總T4)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402891號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402891號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
同意變更以下內(nèi)容:(1)【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。(2)產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品說明書的變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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