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全部商品分類
頸椎人工椎間盤
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153460416
注冊(cè)人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
注冊(cè)人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一二三層C部位(郵寄:北京朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào)華貿(mào)中心寫字樓3座15層 )
生產(chǎn)地址
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代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一二三層C部位(郵寄:北京朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào)華貿(mào)中心寫字樓3座15層 )
產(chǎn)品名稱
頸椎人工椎間盤
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由上下終版,內(nèi)襯和半球狀嵌入體組成。上終板和下終板由符合ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦6鋁7鈮材料制成,表面有由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦(Ti)材料制成的涂層。內(nèi)襯由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球狀嵌入體由符合YY 0605.12標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷-鉻-鉬合金(CoCrMo)材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于治療頸椎間盤病變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
《頸椎人工椎間盤(商品名:Prodisc-C Nova)》
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-01-30
有效期至
2020-01-29
變更情況
“代理人名稱：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”變更為“代理人名稱：北京世龍經(jīng)略供應(yīng)鏈管理有限公司；代理人住所：北京市延慶區(qū)八達(dá)嶺鎮(zhèn)西康路22號(hào)4幢102室”。
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