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全部商品分類
PTA球囊導(dǎo)管PTA balloon catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193031541
注冊(cè)人名稱
歐心醫(yī)療公司Eurocor GmbH
注冊(cè)人住所
In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany
生產(chǎn)地址
In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany
代理人名稱
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室
產(chǎn)品名稱
PTA球囊導(dǎo)管PTA balloon catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、Y型連接器、不透射線標(biāo)記、壓力釋放管、近端導(dǎo)絲管組成。球囊 材料為聚酰胺，導(dǎo)管管身為尼龍，不透射線標(biāo)記為鉑銥合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈、腎動(dòng)脈及頸動(dòng)脈的狹窄，治療先天或后天動(dòng)靜脈透析瘺管的梗阻損傷。還可用于外周血管系統(tǒng)支架的再擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773864號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773864號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-07
有效期至
2024-01-06
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Eurocor GmbH 歐心醫(yī)療公司；代理人住所:上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室”變更為“注冊(cè)人名稱:Eurocor Tech GmbH 歐心醫(yī)療公司；代理人住所:上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號(hào)213室”。
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