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全部商品分類
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
注冊證編號
國械注進(jìn)20193120128
注冊人名稱
BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Plexa ProMRI S 65、Plexa ProMRI S 75、Plexa ProMRI SD 65/16、Plexa ProMRI SD 65/18、Plexa ProMRI SD 75/18
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由DF4連接器，導(dǎo)體電纜，導(dǎo)體線圈，電極導(dǎo)線體，電極導(dǎo)線固定套管，一個(gè)或兩個(gè)放電線圈，環(huán)形電極，類固醇藥套和可伸縮固定螺旋組成。附件見附頁。
適用范圍
該電極導(dǎo)線用于長期性、經(jīng)靜脈植入于右心室。與配合使用的ICD一起，構(gòu)成一個(gè)植入系統(tǒng)。在規(guī)定的前提和條件下，在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可以進(jìn)行1.5T核磁共振成像檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
/
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