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400-901-5099
全部商品分類
生化多項(xiàng)質(zhì)控血清
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152400736更
注冊(cè)人名稱
Techno-path Manufacturing Ltd
注冊(cè)人住所
Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
生化多項(xiàng)質(zhì)控血清
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
水平1:12 × 5 mL,水平2:12 × 5 mL,水平3:12 × 5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-04
有效期至
2020-02-03
變更情況
1、新增適用機(jī)型“Alinity c 分析儀”，該機(jī)型的適用項(xiàng)目詳見(jiàn)附件；2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性變更，變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。,新增適用機(jī)型“Beckman AU 5800生化分析儀”；新增包裝規(guī)格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL，水平3：15×10mL”。新增包裝規(guī)格僅在新增機(jī)型上使用，并針對(duì)該機(jī)型及包裝規(guī)格增加產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一份，該說(shuō)明書(shū)除部分文字性變更外，其他技術(shù)內(nèi)容與原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)一致。新增產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)請(qǐng)見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自
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