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400-901-5099
全部商品分類
革蘭氏陽性細菌鑒定板
注冊證編號
國械注進20162400572
注冊人名稱
Becton, Dickinson and Company
注冊人住所
7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152
生產(chǎn)地址
7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152
代理人名稱
碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號三層348部位
產(chǎn)品名稱
革蘭氏陽性細菌鑒定板
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25塊/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
見附件。
適用范圍
該產(chǎn)品用于大部分來源于人類的革蘭氏陽性需氧和兼性厭氧細菌的快速鑒定（ID）
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
英文和原文產(chǎn)品名稱中的“TM“為右上角標根據(jù)新法規(guī)要求,對中文說明書進行了格式修改,并遞交了相關(guān)資料根據(jù)新法規(guī)要求,將產(chǎn)品注冊標準變更為產(chǎn)品技術(shù)要求,并遞交了相關(guān)資料注冊費繳費單位為:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司收據(jù)郵寄地址為:北京市朝陽區(qū)建國路77號華貿(mào)中心3號寫字樓28層02B,03,05室 100025
附件
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其他內(nèi)容
英文和原文產(chǎn)品名稱中的“TM“為右上角標根據(jù)新法規(guī)要求,對中文說明書進行了格式修改,并遞交了相關(guān)資料根據(jù)新法規(guī)要求,將產(chǎn)品注冊標準變更為產(chǎn)品技術(shù)要求,并遞交了相關(guān)資料注冊費繳費單位為:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司收據(jù)郵寄地址為:北京市朝陽區(qū)建國路77號華貿(mào)中心3號寫字樓28層02B,03,05室 100025
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-02-03
有效期至
2021-02-02
變更情況
1. 適用機型由“BD Phoenix 100全自動微生物分析系統(tǒng)”變更為“BD Phoenix 100全自動微生物鑒定藥敏分析儀、BD PhoenixTM M50全自動微生物鑒定藥敏分析儀”；2. 修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性，詳見附件；3. 對產(chǎn)品說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改，詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。
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