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全部商品分類
血壓脈波檢查儀 Non invasive blood pressure instruments for determination of ABI
注冊證編號
國械注進20162215188
注冊人名稱
Bosch + Sohn GmbH U. Co. KG
注冊人住所
Bahnhofstra?e 64 72417 Jungingen Germany
生產(chǎn)地址
Bahnhofstra?e 64 72417 Jungingen Germany
代理人名稱
廣東安時利醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
廣州市番禺區(qū)大石街石北工業(yè)大道石北工業(yè)園2號廠房402房
產(chǎn)品名稱
血壓脈波檢查儀 Non invasive blood pressure instruments for determination of ABI
管理類別
第二類
型號規(guī)格
ABI-system 100
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、電源適配器、袖帶(TypCA04、TypCL04)、信息輸出線組成。
適用范圍
該產(chǎn)品在常規(guī)臨床門診中用于測定成人的ABI。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
該產(chǎn)品禁用于嚴(yán)重心臟疾病的患者。 該產(chǎn)品禁用于發(fā)生下述情況的患者： 1.主要表現(xiàn)為下肢或上肢截肢； 2.傷口未愈合或下肢潰瘍； 3.之前做過搭橋手術(shù)和血管成形手術(shù)； 4.一只或兩只腳腫脹明顯； 5.體重指數(shù)＞40且心房纖維顫動； 6.動脈順應(yīng)性差的患者，例如糖尿病患者 。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品禁用于嚴(yán)重心臟疾病的患者。 該產(chǎn)品禁用于發(fā)生下述情況的患者： 1.主要表現(xiàn)為下肢或上肢截肢； 2.傷口未愈合或下肢潰瘍； 3.之前做過搭橋手術(shù)和血管成形手術(shù)； 4.一只或兩只腳腫脹明顯； 5.體重指數(shù)＞40且心房纖維顫動； 6.動脈順應(yīng)性差的患者，例如糖尿病患者 。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
變更情況
2018-08-20 “注冊人名稱：Bosch + Sohn GmbH U. Co. KG；代理人名稱：廣東安時利醫(yī)療科技有限公司;代理人住所：廣州市番禺區(qū)大石街石北工業(yè)大道石北工業(yè)園2號廠房402房 ”變更為“注冊人名稱：Bosch + Sohn GmbH U. Co. KG 博時股份有限公司；代理人名稱：安時利（廣州）醫(yī)療技術(shù)有限公司;代理人住所：廣州市天河區(qū)天河北路183-187號2713、2714房”。
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