國械注進20163221200

深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司

深圳市高新區(qū)高新中一道8號萬和醫(yī)藥公司大樓西側(cè)二樓

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預(yù)裝式人工晶狀體

第三類

PC-60R

預(yù)裝式人工晶體是將人工晶體預(yù)裝在由推注頭及推進組件組成的植入器而組成。推注頭材料為聚丙烯，植入器其它部分為聚乙烯或聚丙烯類材料制成。人工晶體為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C型。晶體主體部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羥基丙烯甲基丙烯酸酯添加交聯(lián)劑、引發(fā)劑及紫外吸收劑聚合而成，支撐部分由甲基丙烯酸甲酯添加交聯(lián)劑、引發(fā)劑及藍色著色劑聚合而成。屈光度范圍：+4.00D～+30.00D。光學(xué)設(shè)計：單焦，球面；環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，一次性使用。

用于無晶狀體眼的視力矯正。

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1. 依照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號) 的相關(guān)規(guī)定及強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對本品在中國使用的產(chǎn)品說明書進行相應(yīng)調(diào)整及修改。2. 本產(chǎn)品在原產(chǎn)國未發(fā)生任何變化,根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求,將本品的原醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為產(chǎn)品技術(shù)要求,同時對產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分內(nèi)容進行修訂,此項變更已提交了許可事項變更申請,受理號:更20150469。

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1. 依照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號) 的相關(guān)規(guī)定及強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對本品在中國使用的產(chǎn)品說明書進行相應(yīng)調(diào)整及修改。2. 本產(chǎn)品在原產(chǎn)國未發(fā)生任何變化,根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求,將本品的原醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為產(chǎn)品技術(shù)要求,同時對產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分內(nèi)容進行修訂,此項變更已提交了許可事項變更申請,受理號:更20150469。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-30

2021-03-29

“代理人住所：深圳市南山區(qū)高新中一道8號萬和醫(yī)藥公司大樓研發(fā)前樓三樓303室”變更為“代理人住所：深圳市南山區(qū)粵海街道科園路1002號A8音樂大廈15樓 1523室”。 ,“注冊人住所:東京都新宿區(qū)中落合2-7-5；代理人名稱:深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:深圳市高新區(qū)高新中一道8號萬和醫(yī)藥公司大樓西側(cè)二樓”變更為“注冊人住所:東京都新宿區(qū)西新宿6-10-1；代理人名稱:豪雅（深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司；代理人住所:深圳市南山區(qū)高新中一道8號萬和醫(yī)藥公司大樓研發(fā)前樓三樓303室”。