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全部商品分類
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys free PSA
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183402552
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys free PSA
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒；300測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特異性抗原的抗體、釕標(biāo)記抗前列腺特異性抗原的抗體。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人體血清和血漿中游離前列腺特異性抗原濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期18個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404911號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404911號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
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