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全部商品分類
糖類抗原15-3測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CA 15-3 II
注冊證編號
國械注進(jìn)20183402557
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
糖類抗原15-3測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CA 15-3 II
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒、生物素化的抗糖類抗原15-3抗體、釕標(biāo)記的抗糖類抗原15-3抗體。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清和血漿中的糖類抗原15-3（CA 15-3），主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404892號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404892號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
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