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全部商品分類(lèi)
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys AFP
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402555
注冊(cè)人名稱(chēng)
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱(chēng)
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys AFP
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；300測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒、生物素化的抗甲胎蛋白抗體、釕標(biāo)記的抗甲胎蛋白抗體。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清和血漿中的甲胎蛋白，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404874號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404874號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
增加注冊(cè)人中文名稱(chēng)：羅氏診斷公司。說(shuō)明書(shū)文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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