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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Anti-HBc IgM
注冊證編號
國械注進(jìn)20183402556
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Anti-HBc IgM
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒，300測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒，抗乙型肝炎病毒核心IgM預(yù)處理液，生物素化的抗人IgM抗體及釕標(biāo)記的乙型肝炎病毒核心抗原，陰性定標(biāo)液1，陽性定標(biāo)液2。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于定性測定人血清和血漿中乙肝核心抗原的IgM抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃保存，有效期為15個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403583
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403583
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
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