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全部商品分類
病人監(jiān)護儀Patient Monitor
注冊證編號
國械注進20183072505
注冊人名稱
通用電氣醫(yī)療芬蘭有限公司GE Healthcare Finland Oy
注冊人住所
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
生產(chǎn)地址
Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
病人監(jiān)護儀Patient Monitor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
B40i
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、模塊插件箱、參數(shù)模塊、記錄儀、充電電池、附件和電源線組成。 參數(shù)模塊包括：單寬度氣道模塊(E-miniC-00)、CARESCAPE呼吸模塊(E-sCAiOV-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCO-00)、氣道氣體選件模塊(N-CAiO-00)、熵指數(shù)模塊(E-ENTROPY-01)。 附件包括：ECG電纜、ECG導聯(lián)線、ECG電纜適配器、NIBP軟管和袖帶、血氧飽和度互連電纜和傳感器、溫度電纜和探頭、IBP電纜、氣道氣體附件、熵指數(shù)附件，詳見附頁。主機根據(jù)內(nèi)部所整合的
適用范圍
該產(chǎn)品用于成人、小兒和新生兒的心電(含心律失常和ST段分析)、脈率、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、體溫、氣道氣體(含呼吸率和呼氣末二氧化碳、氧氣、笑氣、麻醉氣體)和熵指數(shù)監(jiān)護。其中，單寬度氣道模塊僅適用于體重在5千克以上的患者；熵指數(shù)監(jiān)護僅適用于2歲以上的患者。該產(chǎn)品預期用于醫(yī)院環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部轉(zhuǎn)運過程中,僅限于在執(zhí)業(yè)的醫(yī)護人員的直接監(jiān)護下使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212981號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212981號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-12
有效期至
2023-11-11
變更情況
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