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400-901-5099
全部商品分類
尿液干化學分析質控物UC-CONTROL
注冊證編號
國械注進20182400265
注冊人名稱
希森美康株式會社シスメックス株式會社
注冊人住所
1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生產(chǎn)地址
288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室
產(chǎn)品名稱
尿液干化學分析質控物UC-CONTROL
管理類別
第二類
型號規(guī)格
尿液干化學分析高水平質控物（UC-CONTROL-H）： 10mL×3瓶；尿液干化學分析低水平質控物（UC-CONTROL-L）： 10mL×3瓶。
結構及組成
人尿；5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑-3-酮的混合物（3:1）；丙酮。（具體詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品是用于全自動尿液分析儀（UC-3500）檢測人尿液中的尿膽原（URO）、隱血（血紅蛋白）（BLD）、膽紅素（BIL）、酮體（KET）、葡萄糖（GLU）、蛋白質（PRO）、pH、亞硝酸鹽（NIT）、白細胞（LEU）、肌酐（CRE）、白蛋白（ALB）、比重（S.G） 項目時的質量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-07-24
有效期至
2023-07-23
變更情況
變更生產(chǎn)地址，由“288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA”變更為“495 Enterprise Street San Marcos, CA 92078 USA”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求及標簽中相關內容。
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