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全部商品分類
糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer
注冊證編號
國械注進20182400029
注冊人名稱
i-SENS, Inc.
注冊人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生產(chǎn)地址
12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea
代理人名稱
愛森斯(江蘇)生物科技有限公司
代理人住所
蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
A1Care Analyzer
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由LCD全彩觸摸屏、反應室、試劑盒掃描部、通風扇、電源開關(guān)及插頭、USB端口和操作軟件/固件組成。軟件版本:V1.3.05.R固件版本:V1.3.01.R
適用范圍
該產(chǎn)品是基于酶法原理,與配套的A1care HbA1c試劑盒共同使用。該產(chǎn)品用于定量測定臨床血液中人全血(毛細血管或靜脈)樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-01-22
有效期至
2023-01-21
變更情況
增加中文名稱“株式會社愛森斯”;生產(chǎn)地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”變更為“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的“軟件版本:V1.3.05.R 固件版本:V1.3.01.R”變更為“軟件版本:V1.4.08-R 固件版本:V1.3.08-R”;產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中的環(huán)境條件由“環(huán)境溫度:15℃~32℃“
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