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全部商品分類
可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)Interlock Fibered IDC Occlusion System
注冊證編號
國械注進(jìn)20173771517
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生產(chǎn)地址
Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)Interlock Fibered IDC Occlusion System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括一個(gè)彈簧圈(由鉑-鎢合金制成)，并以機(jī)械方式（互鎖臂）連接到一根彈簧圈輸送金屬絲上。這一組合裝置包含在一個(gè)導(dǎo)入護(hù)套內(nèi)。彈簧圈中含有聚酯纖維，互鎖臂材料為鉑銥合金。輸送金屬絲由304不銹鋼、鉑鎢合金、聚四氟乙烯等材料制成。導(dǎo)入護(hù)套材料為聚丙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品是用來阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)血流速度的改良型可分離式互鎖彈簧圈。不適用于神經(jīng)血管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3771651號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3771651號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-05-26
有效期至
2022-05-25
變更情況
1. 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。2. 結(jié)構(gòu)組成中的“導(dǎo)入護(hù)套材料為聚丙烯（Copylene CH003T）”變更為“導(dǎo)入護(hù)套材料為聚丙烯 H00G-00”。
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