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PTA球囊導(dǎo)管PTA Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進20183030460
注冊人名稱
TriReme Medical, LLC
注冊人住所
7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566
生產(chǎn)地址
7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566
代理人名稱
北京今事達商務(wù)服務(wù)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室
產(chǎn)品名稱
PTA球囊導(dǎo)管PTA Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由軟尖端、球囊、CS約束結(jié)構(gòu)（Constraining Structure）、導(dǎo)管軸、壓力釋放管、Y型連接器、不透射線標記等組件組成，CS約束結(jié)構(gòu)由鎳鈦合金制成，通過由尼龍12制成的連接端固定在球囊上，球囊由尼龍12制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于外周血管系統(tǒng)狹窄的擴張，包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、膝下動脈及腎動脈的外周血管狹窄。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
變更情況
“注冊人名稱：TriReme Medical, LLC；注冊人住所：7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566；代理人名稱：北京今事達商務(wù)服務(wù)有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室 ”變更為“注冊人名稱：ev3, Inc. 醫(yī)偉司安股份有限公司；注冊人住所：4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA；代理人名稱：美敦力（上海）管理
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