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全部商品分類
椎間融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
注冊證編號
國械注許20143130151
注冊人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊人住所
臺北市內湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
生產地址
臺北市內湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
代理人名稱
國揚醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室
產品名稱
椎間融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
椎間融合器為非有源外科植入物，由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮（PEEK）制造，聚醚醚酮材料級別為OPTIMA-LT1； 并帶有符合ISO 5832-2:1999的純鈦（TA1）制造的定位標記。椎間融合器為滅菌包裝，采用射線滅菌。
適用范圍
該產品可用于頸椎椎間盤退化病變的融合固定手術，以提供支撐及固定。用于1）第二至第七頸椎椎間盤退變的脊椎前路手術，如椎間盤摘除減壓、神經孔擴大成型等；2）脊柱二次手術或脊柱不穩(wěn)定施行椎體融合固定手術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注許20143460151
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注許20143460151
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-26
有效期至
2024-04-25
變更情況
“代理人名稱：國揚醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室”變更為“代理人名稱：河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號”。
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