國械注進20153772385

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號204室(北京聯(lián)絡(luò)地址:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路27號嘉銘中心B座1602,100020)

/

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號204室

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

第三類

見技術(shù)審評報告附頁

NC TRAVELER冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管有一個完整的推送桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合。一個腔用于輸送造影劑以擴張球囊;位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲,后者幫助推送擴張導(dǎo)管到達并通過狹窄部位進行擴張。擴張導(dǎo)管涂有親水涂層。球囊上有不透射線標(biāo)記,近端推送桿有近端標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

該產(chǎn)品用于對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張,以改善心肌灌注; 對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流;支架植入后進行球囊擴張(僅適用于直徑為2.00mm - 5.00mm的規(guī)格型號)。

/

/

進口注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管》

/

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-07-28

2020-07-27

變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。,注冊證中結(jié)構(gòu)及組成由“NC TRAVELER冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管有一個完整的推送桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合。一個腔用于輸送造影劑以擴張球囊;位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲,后者幫助推送擴張導(dǎo)管到達并通過狹窄部位進行擴張。擴張導(dǎo)管涂有親水涂層。球囊上有不透射線標(biāo)記,近端推送桿有近端標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用。 ”變?yōu)椤癗C TRAVELER冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管有一個完整的推送桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。并配有一個沖洗工具