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全部商品分類
植入式再同步治療心臟起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator
注冊證編號
國械注進(jìn)20193120098
注冊人名稱
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Pena
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
植入式再同步治療心臟起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
PM3160、 PM3262
結(jié)構(gòu)及組成
由電池、內(nèi)部電路、外殼及IS-1、IS4-LLLL連接器構(gòu)成。
適用范圍
適用于心律失常的患者，使其右心室和左心室再同步。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-12
有效期至
2024-03-11
變更情況
“注冊人名稱：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱：圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；代理人名稱：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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