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400-901-5099
全部商品分類
激光眼科診斷儀Ophthalmic Laser Diagnosis Device
注冊證編號
國械注進20193161989
注冊人名稱
德國海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH
注冊人住所
Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany
生產(chǎn)地址
Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany
代理人名稱
北京高視遠望科技有限責任公司
代理人住所
北京市西城區(qū)西直門南小街國英園1號樓825室
產(chǎn)品名稱
激光眼科診斷儀Ophthalmic Laser Diagnosis Device
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由激光掃描攝像機、攝像機支架及病人頭托架、電源/激光盒、鏡頭、控制面板、腳踏開關(guān)、控制面板與電源/激光盒連接線、隔離電源(選配)、操作軟件光盤及軟件加密狗組成。激光掃描攝像機包括BluePeak模塊(選配)、PLUS模塊(選配)與Multicolor模塊(選配),電源/激光盒包括OCT2模塊(選配),鏡頭包括30°鏡頭、55°鏡頭、102°鏡頭及前節(jié)模塊(選配)。產(chǎn)品各個型號組成見附頁。
適用范圍
在醫(yī)療機構(gòu)中使用,用于提供視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)的成像、眼后節(jié)疾病的輔助診斷及眼前節(jié)的觀察及測量(HRA無眼前節(jié)的觀察及測量功能)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3244501號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3244501號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
/
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