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400-901-5099
全部商品分類
腦部與區(qū)域血氧檢測儀Cerebral/Somatic Oximeter
注冊證編號
國械注進20152071354
注冊人名稱
Covidien llc
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
Michael Collins Road, Mervue, Galway, IRELAND
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
腦部與區(qū)域血氧檢測儀Cerebral/Somatic Oximeter
管理類別
第二類
型號規(guī)格
5100C
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、電源線、前置放大器（帶連接線）(5100C-PA和5100C-PB)、傳感器連接線(RSC-1、RSC-2、RSC-3、RSC-4)、傳感器(SAFB-SM、SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN)組成，其中，傳感器為清潔包裝，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品作用在重量大于2.5kg的新生兒、小兒（含嬰兒）和成人患者的頭部前額和腎部，在臨床中用于監(jiān)測血氧飽和度并提供趨勢監(jiān)測。趨勢數(shù)據(jù)僅供臨床使用者進行回顧性參考，其臨床意義與患者疾病狀態(tài)之間的關(guān)系有待進一步闡明。該產(chǎn)品不作為診斷或治療的唯一依據(jù)。SAFB-SM型號傳感器用于重量大于40kg的成人患者，SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN型號傳感器用于重量小于40kg的新生兒、小兒（含嬰兒）患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20152211354
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20152211354
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-17
有效期至
2024-04-16
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。
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