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400-901-5099
全部商品分類
冠脈超聲成像導(dǎo)管Coronary Imaging Catheter
注冊證編號
國械注進20193061987
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
冠脈超聲成像導(dǎo)管Coronary Imaging Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
H749518100
結(jié)構(gòu)及組成
成像導(dǎo)管由成像核心和導(dǎo)管主體組成，導(dǎo)管主體包括遠端成像窗口腔、近端軸腔和伸縮部分。成像導(dǎo)管的包裝中包含成像導(dǎo)管、手術(shù)配件以及無菌袋三部分。配件包括沖洗注射器（容量分別為10ml和3ml）、延長管和三通閥，用于手術(shù)中沖洗液的注入。無菌袋僅用于手術(shù)中覆蓋超聲成像主機的電機驅(qū)動裝置，避免其與外部環(huán)境直接接觸。成像導(dǎo)管所有部件均為一次性使用，采用伽馬射線滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品僅適用于冠狀動脈血管內(nèi)的病變的超聲檢查。血管內(nèi)超聲成像適用于將進行腔內(nèi)冠狀動脈介入手術(shù)的患者。此導(dǎo)管與iLab血管內(nèi)超聲系統(tǒng)H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3772975號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3772975號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
/
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