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全部商品分類
金屬接骨板系統(tǒng) Metallic Bone Plate System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163462353
注冊(cè)人名稱
I.T.S. GmbH
注冊(cè)人住所
Autal 28, 8301 Laβnitzhohe
生產(chǎn)地址
Autal 28, 8301 Laβnitzhohe
代理人名稱
通用(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
通用上海醫(yī)療器材有限公司地址：上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458321-322室
產(chǎn)品名稱
金屬接骨板系統(tǒng) Metallic Bone Plate System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)主要由鎖定鋼板和接骨螺釘組成。鎖定鋼板由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TA2純鈦材料制成,接骨螺釘由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti-6Al-4V鈦合金材料制成。產(chǎn)品表面無著色，非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于肱骨、骨盆、脛骨、尺骨鷹嘴、腓骨、髕骨、尺骨遠(yuǎn)端、骶髂關(guān)節(jié)、跟骨、橈骨遠(yuǎn)端、鎖骨、恥骨聯(lián)合、股骨等人體區(qū)域的骨折、關(guān)節(jié)分離、矯形及植骨等手術(shù)的內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-29
有效期至
2021-06-28
變更情況
“注冊(cè)人名稱由：英文名稱：I.T.S. GmbH，中文名稱：/ ”變更為“變更為：英文名稱：I.T.S. GmbH，中文名稱：愛特斯”。
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