國(guó)械注進(jìn)20163462120

Limacorporate S.p.A.

Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY

Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY

北京飛渡醫(yī)療器械有限公司

北京市懷柔區(qū)懷北鎮(zhèn)西莊村308號(hào)

人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng) Cemented Shoulder System

第三類

見附頁(yè)

產(chǎn)品由肱骨體,肱骨柄,調(diào)節(jié)器,肱骨頭,內(nèi)襯,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂內(nèi)襯,連接螺釘,肱骨體螺釘,螺釘組成。肱骨體、肱骨柄、調(diào)節(jié)器、盂板和螺釘由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料制成，反式肱骨體1352.20.010表面帶有由符合GB23101.2標(biāo)準(zhǔn)要求的羥基磷灰石材料制成的涂層，肱骨頭、一部分反式內(nèi)襯、一部分反式肱骨頭由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，其余反式內(nèi)襯由符合YY/T0811標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨頭（含堵塊）由符合YY/T0811標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料（含堵塊）及符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料制成，一部分肩胛盂內(nèi)襯由符合ISO5834標(biāo)準(zhǔn)要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂內(nèi)襯由符合YY/T0811標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料制成且表面帶有由符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的TA3純鈦及符合GB23101.2標(biāo)準(zhǔn)要求的羥基磷灰石材料制成的涂層。帶涂層產(chǎn)品

該產(chǎn)品生物型固定，可與同企業(yè)同系列骨水泥型固定產(chǎn)品組件配合進(jìn)行混合固定，適用于半肩關(guān)節(jié)置換、初次或翻修型全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。

/

2019年12月20日同意更正注冊(cè)證結(jié)構(gòu)與組成內(nèi)容，2016年6月2日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2019年12月20日同意更正注冊(cè)證結(jié)構(gòu)與組成內(nèi)容，2016年6月2日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-06-02

2020-06-01

2019-04-28 “注冊(cè)人名稱：Limacorporate S.p.A.；代理人名稱：北京飛渡醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市懷柔區(qū)懷北鎮(zhèn)西莊村308號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱：Limacorporate S.p.A. 利馬醫(yī)療科技集團(tuán)；代理人名稱：北京立閣瑞普咨詢有限公司；代理人住所：北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)順仁路53號(hào)1幢6016室”。