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全部商品分類(lèi)
D-二聚體測(cè)定試劑盒（乳膠凝集法）D-DIMER
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402673
注冊(cè)人名稱(chēng)
貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊(cè)人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱(chēng)
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室
產(chǎn)品名稱(chēng)
D-二聚體測(cè)定試劑盒（乳膠凝集法）D-DIMER
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R1）：2 x 12.5 mL，試劑2（R2）：2 x 12.5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
三羥甲基氨基甲烷（Tris/HCl）、氯化鈉、牛血清白蛋白、包被了單克隆抗人 D-二聚體抗體（小鼠）的乳膠和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血漿中的D-二聚體的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404846號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404846號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
增加適用儀器，說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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