國械注進(jìn)20163660184

Boston Scientific Corporation

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波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海) 有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位

帶有推送器的一次性使用止血夾 Resolution Clip Device

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由可彎曲的推送系統(tǒng)及預(yù)裝在其上的不透X線一次性使用止血夾組成?？蓮澢耐扑拖到y(tǒng)由拇指環(huán)、滑塊、手柄桿、停止裝置、鞘外手柄、外鞘、內(nèi)鞘、海波管、推拉鋼絲、繞絲、受拉桿件、夾套等組成，主要材料為F75鈷鉻、、304不銹鋼、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夾由夾子兩臂組成，材料為17-7不銹鋼。Resolution一次性止血夾設(shè)計(jì)可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線的Resolution一次性止血夾在設(shè)計(jì)上可在放置之前打開、閉合不超過五次,以便止血夾在病變部

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)可用于在胃腸(GI)道內(nèi)放置止血夾,以便:1.提供內(nèi)窺鏡標(biāo)記;2.對(duì)下列部位進(jìn)行止血處理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性潰瘍;尺寸不到2mm的動(dòng)脈;直徑不到1.5cm的息肉;結(jié)腸內(nèi)憩室;3.將空腸飼管固定在小腸壁上;4.作為一種輔助治療方案,對(duì)可以接受保守治療、尺寸不到20mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進(jìn)行閉合處理。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3660871號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3660871號(hào)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2021-01-12

產(chǎn)品技術(shù)要求中：1.增加MRI兼容性的要求和試驗(yàn)方法；2.按照2015版藥典修改產(chǎn)品無菌試驗(yàn)方法。（見技術(shù)要求變化對(duì)比表）