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400-901-5099
全部商品分類
人附睪蛋白4定標(biāo)液HE4 Calset
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403724
注冊(cè)人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人附睪蛋白4定標(biāo)液HE4 Calset
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
4 × 1.0 mL（凍干品，復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
人附睪蛋白4定標(biāo)液1、人附睪蛋白4定標(biāo)液2，試劑盒中還包括條碼卡、定標(biāo)液條碼表、4個(gè)帶標(biāo)簽的空帶蓋瓶、2 × 6瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于人附睪蛋白4定量測(cè)定項(xiàng)目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-22
有效期至
2024-03-21
變更情況
增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。,變更適用機(jī)型及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。
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