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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品HBsAg Controls
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20153400125
注冊人名稱
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品HBsAg Controls
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
3瓶 (8mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
陰性質(zhì)控品(1瓶)制備于復(fù)鈣的人血漿中。防腐劑：抗菌劑和ProClin 300。陽性質(zhì)控品 (2瓶)含有滅活純化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亞型Ad/Ay)，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑： ProClin 300。
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 時(shí)，對乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期14個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-08
有效期至
2024-08-07
變更情況
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