聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
全身X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
注冊證編號
國械注進(jìn)20153301048
注冊人名稱
GEヘルスケア·ジャパン株式會社
注冊人住所
東京都日野市旭が丘4-7-127
生產(chǎn)地址
東京都日野市旭が丘4-7-127
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢 (通訊地址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路1號)
產(chǎn)品名稱
全身X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Revolution EVO
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由基本組成和選件組成,基本組成包括掃描架(其內(nèi)部含有X射線管裝置、準(zhǔn)直器、高壓發(fā)生器和探測器)、掃描床、控制臺和配電裝置。選件及產(chǎn)品配置見產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
對從多方向穿過患者的X射線信號進(jìn)行計算機(jī)處理，為診斷提供重建影像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
《全身X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》
其他內(nèi)容
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-03-30
有效期至
2020-03-29
變更情況
2016-12-29 同意變更的具體內(nèi)容如下：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更見附件。
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