國械注進20183060456

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

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西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)SPECT/CT

第三類

Symbia Intevo Bold

該系統(tǒng)由SPECT掃描架（包括探測器、準(zhǔn)直器）、CT掃描架（包括X射線管組件、探測器、限束器、高壓發(fā)生器）、電源柜，患者支撐裝置，準(zhǔn)直器更換車，控制和圖像處理系統(tǒng)（包括ICS, IRS, DRS, Symbia.net）以及選配附件（詳見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A）組成。該系統(tǒng)CT部分探測器物理排數(shù)為24排，最大掃描層數(shù)為16層。

本產(chǎn)品供受過相應(yīng)培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)療人員使用，用來幫助檢測、定位、診斷、分期和重新分期病變、腫瘤、疾病和器官功能，以評估疾病與不適，包括但不限于心血管疾病、神經(jīng)性疾病和癌癥。 醫(yī)生還可以利用系統(tǒng)生成的圖像進行放射性治療規(guī)劃和介入性放射手術(shù)。SPECT組件通過下列方法探測放射性核素在體內(nèi)或器官內(nèi)（生理）的分布或者進行相應(yīng)成像：平面成像、全身成像、使用能量達588keV的同位素進行體層成像。CT 組件用于生成身體的剖面圖像，該圖像由計算機重建來自不同角度的相同軸面或螺旋面的X射線傳輸數(shù)據(jù)（解剖體）產(chǎn)生。SPECT

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6833。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6833。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-11-20

2023-11-19

“注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室 ”變更為“注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。