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全部商品分類
輸尿管支架導(dǎo)管及套裝Ureteral Stents and Sets
注冊證編號
國械注進20183142460
注冊人名稱
OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
注冊人住所
Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
代理人名稱
北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)開拓路5號中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室
產(chǎn)品名稱
輸尿管支架導(dǎo)管及套裝Ureteral Stents and Sets
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品組件為輸尿管支架導(dǎo)管,附件有推進器、預(yù)留線和固定夾,各組件材質(zhì)詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品為無菌包裝(環(huán)氧乙烷滅菌),為一次性用品。
適用范圍
一般的輸尿管阻塞和狹窄;治療腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石的輔助措施;泌尿生殖道的外科術(shù)后和泌尿生殖道創(chuàng)傷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660125號按新《分類目錄》,該產(chǎn)品分類編碼為14,管理類別調(diào)整為Ⅱ類。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660125號按新《分類目錄》,該產(chǎn)品分類編碼為14,管理類別調(diào)整為Ⅱ類。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-19
有效期至
2023-10-18
變更情況
“注冊人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH;代理人名稱:北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司;代理人住所:北京市海淀區(qū)開拓路5號中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室”變更為“注冊人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美醫(yī)療器械有限公司;代理人名稱:北京中拓辰和醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢三層F3G”。
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