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全部商品分類
非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原21-1定標(biāo)液CYFRA 21-1 CalSet
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402662
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原21-1定標(biāo)液CYFRA 21-1 CalSet
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
4×1.0mL（凍干品，復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑－工作溶液：非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原定標(biāo)液1，非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原定標(biāo)液2，定標(biāo)液含有細(xì)胞角蛋白濃度約為（0 ng/mL和50 ng/mL）的人基質(zhì)血清；提供的物品：非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原定標(biāo)液，條碼卡，定標(biāo)液定值表，4個(gè)帶標(biāo)簽的有蓋小空瓶，2×6個(gè)小瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于非小細(xì)胞肺癌相關(guān)抗原21-1檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403703號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403703號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
同意變更的事項(xiàng)詳見附件。
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