國械注進20163631541

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純鈦人工牙種植體及附件

第三類

見技術(shù)審評報告附件

該產(chǎn)品由人工牙種植體、附件(支架和覆蓋螺釘)組成。種植體由純鈦材料制造,材料牌號為TA4，其表面進行三氧化二鋁噴砂和酸蝕處理。種植體為無菌包裝，通過伽馬射線滅菌。支架由鈦合金(Ti-6AI-4V)材料制造，材料牌號為TC4，其表面進行陽極氧化處理。支架為非無菌包裝。覆蓋螺釘由純鈦材料制造，材料牌號為TA4，無表面處理。覆蓋螺釘為無菌包裝，通過伽馬射線滅菌。

種植體用于植牙手術(shù)中，用以取代天然牙根,通過外科手術(shù)植入上頜或下頜牙槽骨；在種植體與牙槽骨進行骨結(jié)合后、通過連接基臺可恢復(fù)缺失的牙齒；可用于上下頜牙列缺損或缺失、用于恢復(fù)單個或多個缺失牙、可用修復(fù)方式包括：粘接固位、螺絲固位、覆蓋義齒、固定橋的臨時或最終修復(fù)。覆蓋螺釘是在植入種植體后，在骨愈合期間，阻止軟組織、微生物及細菌等侵入到種植體上部孔內(nèi)的帽狀結(jié)構(gòu)。支架與種植體連接，是用于植入種植體的器械。

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《純鈦人工牙種植體及附件》

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-04-21

2021-04-20

申請人申請許可事項合并登記事項變更。許可事項變更內(nèi)容為生產(chǎn)地址變更、原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品名稱及有關(guān)內(nèi)容變更，登記事項變更內(nèi)容為注冊人住所變更。1.注冊人住所變更變更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 變更后：66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2.生產(chǎn)地址變更變更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 變更后：66-16, Bansong-ro