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全部商品分類(lèi)
彎曲導(dǎo)向帶線(xiàn)錨釘Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163465021
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith&Nephew Inc.
注冊(cè)人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA
生產(chǎn)地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠(chǎng)房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
彎曲導(dǎo)向帶線(xiàn)錨釘Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
72203258；72203281；72203156；72203298；72203159；72203160；72203155
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物由縫線(xiàn)和錨釘組成；輔助工具由插入器、鉆頭、套塞、導(dǎo)鉆組成。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；縫線(xiàn)由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；輔助工具中與人體接觸部分由符合YY/T 0726標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630號(hào)不銹鋼材料制成。除套塞為非滅菌包裝外，其余組件為環(huán)氧乙烷或輻照滅菌包裝，無(wú)菌有效期5年。
適用范圍
適用于髖、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位軟組織與骨的連接固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-20
有效期至
2021-12-19
變更情況
原注冊(cè)證中：（1）生產(chǎn)地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”變更為“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”；（2）變更后的型號(hào)規(guī)格列表詳見(jiàn)附件。
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