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全部商品分類
頸椎前路釘板系統(tǒng) Inion S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System
注冊證編號
國械注進20153463016
注冊人名稱
Inion Oy
注冊人住所
Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
生產(chǎn)地址
Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
代理人名稱
北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4101室
產(chǎn)品名稱
頸椎前路釘板系統(tǒng) Inion S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由可吸收骨板和可吸收螺釘組成。采用L-乳酸、D,L-乳酸共聚物(牌號為PLDL 1002)制造。產(chǎn)品采用伽瑪射線滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍
與輔助固定器械(如保守治療中的支具)配合使用,適用于頸椎(C2-T1)前路椎間盤切除融合術(shù)中可承重融合器相鄰節(jié)段椎體位置的固定。此器械不適用于脊柱的其他部位,不能用于不穩(wěn)定型頸椎疾病(如頸椎創(chuàng)傷、腫瘤、滑脫等)的治療,產(chǎn)品本身不得承重。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-21
有效期至
2020-09-20
變更情況
2017-05-15 “代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-06”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室”。 ,2016-02-18 “代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4101室”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-06”。
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