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全部商品分類
支氣管活瓣系統(tǒng) Spiration valve system
注冊證編號
國械注進20153462629
注冊人名稱
Olympus Winter & Ibe GmbH
注冊人住所
Kuehnstr. 61, 22045, Hamburg, Germany
生產(chǎn)地址
6675 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052, USA
代理人名稱
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
代理人住所
杭州市濱江區(qū)南環(huán)路3760號17層1701-A室
產(chǎn)品名稱
支氣管活瓣系統(tǒng) Spiration valve system
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-C26、SVS-SK
結構及組成
該產(chǎn)品由活瓣（直徑5mm、6mm和7mm）、輸送導管和裝載器、氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成?；畎曛渭苡涉団伜辖鹬瞥桑灿芯郯滨ツ?。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
支氣管活瓣系統(tǒng)是一種植入肺氣道內的裝置，用于治療通過常規(guī)處理無效、持續(xù)超過一周的難治性肺漏氣?；畎晗到y(tǒng)在肺漏氣治愈后適時取出。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
注冊人仍須完成以下工作：1.鑒于該產(chǎn)品所應用的治療技術，該產(chǎn)品上市后僅限定在三甲醫(yī)院使用。2.收集并統(tǒng)計整理產(chǎn)品上市后在境內臨床藥理基地中使用的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊時提交。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內容
注冊人仍須完成以下工作：1.鑒于該產(chǎn)品所應用的治療技術，該產(chǎn)品上市后僅限定在三甲醫(yī)院使用。2.收集并統(tǒng)計整理產(chǎn)品上市后在境內臨床藥理基地中使用的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊時提交。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-08-26
有效期至
2020-08-25
變更情況
2018-03-09 “注冊人名稱：Olympus Winter & Ibe GmbH”變更為“注冊人名稱：Olympus Winter & Ibe GmbH，奧林巴斯葦音特和意北公司”。 ,2016-01-25 “代理人名稱:杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司；代理人住所:杭州市濱江區(qū)南環(huán)路3760號17層1701-A室”變更為“代理人名稱:奧林巴斯貿易（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位”。
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