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全部商品分類
膝關節(jié)假體 Foundation Knee System
注冊證編號
國械注進20153460820
注冊人名稱
Encore Medical,L.P.
注冊人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生產地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名稱
北京納通醫(yī)療技術有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室
產品名稱
膝關節(jié)假體 Foundation Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由股骨假體、脛骨托、半月板假體和髕骨假體組成,半月板假體含螺釘。股骨假體和脛骨托由符合ISO 5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;半月板假體和髕骨假體由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺釘由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
做為骨水泥型膝關節(jié)假體使用,適用于膝關節(jié)置換。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產品標準
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-03-12
有效期至
2020-03-11
變更情況
2016-03-22 “代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室 ”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-01室”。
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