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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體 3D Knee System
注冊證編號
國械注進20153460648
注冊人名稱
Encore Medical,L.P.
注冊人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生產(chǎn)地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名稱
北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室(郵寄地址:北京德勝門西大街15號?
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體 3D Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由股骨假體、脛骨托、半月板假體(含固定螺釘)和髕骨假體組成。股骨假體和脛骨托由符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金制成;半月板假體和髕骨假體由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺釘由符合GB/T 13810的鍛造鈦合金(TC4 ELI)制成。產(chǎn)品采用伽瑪射線滅菌,髕骨假體和半月板假體(含固定螺釘)滅菌有效期5年,股骨假體和脛骨托滅菌有效期為6年。
適用范圍
本產(chǎn)品主要用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。適用于由于以下原因活動障礙的患者:退行性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎或類風濕性關(guān)節(jié)炎;股骨髁缺血性壞死;關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)創(chuàng)傷后缺損,特別是在髕股磨蝕、功能障礙或先前髕骨切除的情況下;中度外翻、內(nèi)翻或屈曲畸形;采用其他技術(shù)無法控制的骨折治療。該產(chǎn)品也適用于對先前失敗手術(shù)的補救。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-13
有效期至
2020-02-12
變更情況
2016-03-23 “代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號（西南區(qū)）162號樓三層4102室 ”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-01室”。
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