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全部商品分類
頸椎前路固定板系統(tǒng) VENTURE Anterior Cervical Plate System
注冊證編號
國械注進20153460471
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
頸椎前路固定板系統(tǒng) VENTURE Anterior Cervical Plate System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由固定板和螺釘組成。固定板上裝有由鎳鈦形狀記憶合金制成的墊片。固定板和螺釘由符合GB/T13810中規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成,墊片由符合GB24627中規(guī)定的Ni-Ti形狀記憶合金制成。所有鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)過了陽極氧化處理,非滅菌包裝。
適用范圍
本系統(tǒng)用于頸椎前路椎體間螺釘固定。主要用于:對患有椎間盤退行性疾病(由于椎間盤退行性病變而引起的頸部疼痛,患者的病史和影像學檢查而予以確認)、損傷(包括骨折)、腫瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱側(cè)凸)、假關(guān)節(jié)及/或以前的融合手術(shù)不成功的患者,在頸椎融合的過程中,用于前部脊柱的臨時固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-06
有效期至
2020-02-05
變更情況
2018-10-15 “注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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