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全部商品分類
腦利鈉肽前體定標(biāo)液proBNP ⅡCalSet
注冊證編號
國械注進(jìn)20142405051
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
腦利鈉肽前體定標(biāo)液proBNP ⅡCalSet
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4 x 1.0mL（凍干品，復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
腦利鈉肽前體定標(biāo)液1、腦利鈉肽前體定標(biāo)液2，試劑盒中還包括條形碼標(biāo)簽，定標(biāo)液條形碼單，4個空瓶，2×6的卡口樣品瓶。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于腦利鈉肽前體（proBNP Ⅱ）測定項目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20142405051
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20142405051
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
變更情況
產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。,“代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位;注冊人名稱：Roche Diagnostics GmbH”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位;注冊人名稱：Roche Diagnostics GmbH 羅氏診斷公司”。
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