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400-901-5099
全部商品分類
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）IgM
注冊證編號
國械注進20182402663
注冊人名稱
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）IgM
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1（R1）：4×14 mL，試劑2（R2）：4×11 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、 聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗體和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的免疫球蛋白M濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2404239號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2404239號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
增加適用儀器、產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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