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400-901-5099
全部商品分類
血糖檢測儀CareSens C Blood Glucose Monitoring Device
注冊證編號
國械注進(jìn)20152220148
注冊人名稱
株式會(huì)社愛森斯i-SENS, Inc.
注冊人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生產(chǎn)地址
94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801,Korea
代理人名稱
愛森斯（江蘇）生物科技有限公司
代理人住所
蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路
產(chǎn)品名稱
血糖檢測儀CareSens C Blood Glucose Monitoring Device
管理類別
第二類
型號規(guī)格
GM505RAB
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由液晶顯示屏，血糖檢測儀主機(jī)，內(nèi)置存儲(chǔ)器，操作軟件（發(fā)布版本號：48.11.1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與CareSens N血糖試紙配套使用，用于檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20152400148
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20152400148
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
變更情況
1、生產(chǎn)地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”變更為“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”；2、產(chǎn)品技術(shù)要求：由“d) 可設(shè)置溫度顯示單位；”變更為“d) 可顯示測試溫度；”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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