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全部商品分類
帶線錨釘SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
注冊證編號
國械注進20163464871
注冊人名稱
Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
注冊人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA
生產地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產品名稱
帶線錨釘SPYROMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
管理類別
第三類
型號規(guī)格
72201882;72202040;詳見產品型號規(guī)格附頁
結構及組成
該產品由植入物、插入器、鉆頭和導向器組成。植入物包括帶針縫線和錨釘;插入器包括手柄和桿。帶線錨釘的縫線由符合GB/T19701.1標準中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,無涂層,縫針由符合YY/T0726標準要求的630號不銹鋼材料制成。錨釘由符合YY /T 0660 規(guī)定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器桿由符合YY/T0726標準要求的630號不銹鋼材料制成,插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。鉆頭由符合YY/T0726標準要求的630號不銹鋼材料制成,導向器由符合USP要求的
適用范圍
用于軟組織損傷修復,骨與軟組織的連接與固定。適用部位:肩關節(jié)、腳部/踝關節(jié)、肘關節(jié)、腕關節(jié)及手部、膝關節(jié)。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-11-30
有效期至
2021-11-29
變更情況
新增生產地址:B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。
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